FDA 510(k)

スイスメモブレン X；スイスメモブレン X ソケット

K番号: K250833 · 2025-04-15

決定日2025-04-15

製品コードNPL

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

SwissMembrane X; SwissMembrane X Socket is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Geistlich Pharma AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-15 under 510(k) number K250833. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SwissMembrane X; SwissMembrane X Socket?

SwissMembrane X; SwissMembrane X Socket is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-15. The listed applicant is Geistlich Pharma AG. The 510(k) number is K250833.

When did SwissMembrane X; SwissMembrane X Socket receive FDA 510(k) clearance?

SwissMembrane X; SwissMembrane X Socket received FDA 510(k) clearance on 2025-04-15, under 510(k) number K250833.

Who is the listed applicant for SwissMembrane X; SwissMembrane X Socket?

The FDA 510(k) record lists Geistlich Pharma AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SwissMembrane X; SwissMembrane X Socket?

The FDA product code for SwissMembrane X; SwissMembrane X Socket is NPL.

申請者としてGeistlich Pharma AGを記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。