FDA 510(k)

口内マトリックス

K番号: K231513 · 2024-02-16

申請者Beijing Biosis Healing Biolog Ical Technology Co., Ltd.

決定日2024-02-16

製品コードNPL

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Oral Matrix is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Biosis Healing Biolog Ical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-16 under 510(k) number K231513. The device is classified under product code NPL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Oral Matrix?

Oral Matrix is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-16. The listed applicant is Beijing Biosis Healing Biolog Ical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K231513.

When did Oral Matrix receive FDA 510(k) clearance?

Oral Matrix received FDA 510(k) clearance on 2024-02-16, under 510(k) number K231513.

Who is the listed applicant for Oral Matrix?

The FDA 510(k) record lists Beijing Biosis Healing Biolog Ical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oral Matrix?

The FDA product code for Oral Matrix is NPL.

申請者としてBeijing Biosis Healing Biolog Ical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K203622医療用ガントレット K201639disposable circular staple, disposable hemorrhoidal stapler, disposable linear stapler and reloads, disposable linear cutter stapler and reloads, disposable endoscopic linear cutter stapler and reloads K202844医療手術衣 K202029医療用外科マスク K201641disposable ラパロスコープ・トローカー K201243disposable サンプルリトリーブバッグ

すべての7件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。