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FDA 510(k)

レapid Barostat Bag (RBB) ポンプおよびカテーテル

K番号: K160287 · 2017-03-14

申請者Mui Scientific
決定日2017-03-14
製品コードFFX
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Rapid Barostat Bag (RBB) Pump and Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mui Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-14 under 510(k) number K160287. The device is classified under product code FFX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rapid Barostat Bag (RBB) Pump and Catheter?

Rapid Barostat Bag (RBB) Pump and Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-14. The listed applicant is Mui Scientific. The 510(k) number is K160287.

When did Rapid Barostat Bag (RBB) Pump and Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Rapid Barostat Bag (RBB) Pump and Catheter received FDA 510(k) clearance on 2017-03-14, under 510(k) number K160287.

Who is the listed applicant for Rapid Barostat Bag (RBB) Pump and Catheter?

The FDA 510(k) record lists Mui Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rapid Barostat Bag (RBB) Pump and Catheter?

The FDA product code for Rapid Barostat Bag (RBB) Pump and Catheter is FFX.

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公式ソース

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