免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

頸椎間融合システム

K番号: K160324 · 2016-05-05

申請者Evolution Spine, LLC
決定日2016-05-05
製品コードODP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Cervical Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Evolution Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-05 under 510(k) number K160324. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cervical Interbody Fusion System?

Cervical Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-05. The listed applicant is Evolution Spine, LLC. The 510(k) number is K160324.

When did Cervical Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Cervical Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-05, under 510(k) number K160324.

Who is the listed applicant for Cervical Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Evolution Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cervical Interbody Fusion System?

The FDA product code for Cervical Interbody Fusion System is ODP.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてEvolution Spine, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K182478Whistler Modular Pedicle Screw SystemK180755Vail ALIF Buttress Plate SystemK173375前頸椎プレートシステムK160663腰椎間融合システム（ALIF、PLIF、LLIF、TPLIF）

関連機器（コード：ODP）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262595VariLift-C Cervical Interbody Fusion SystemWenzel Spine, Inc.K262489ブルーエックス cervicale拡張可能なキャビティーシステムL&K BIOMED Co., Ltd.K2530413Dキャップ 頸椎Fims Co., Ltd.K262061Tritanium® C Anterior Cervical Cage; Tritanium® PL Cage; Tritanium® TL Curved Posterior Lumbar Cage; Aero® -C Cervical Cage System; AVS® Anchor-C Cervical Cage System; AVS® TL PEEK Spacer; AVS® PL PEEK Spacers; AVS® Navigator PEEK Spacer; AVS® AS PEEK Spacer; Monterey™ AL Interbody System; Aleutian IBF System; Cascadia Interbody System; Chesapeake Stabilization System; Sahara Stabilization System; SANTORINI™ Corpectomy Cage System; MOJAVE Interbody System; VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEMStryker SpineK254130C.A. メディカル インターボディ フュージョン システムC.A. Medical, LLCK260840ブルーエックス cervicale拡張可能なキャビティーシステムL&K BIOMED Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑