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FDA 510(k)

トリニティ

K番号: K160357 · 2016-05-02

申請者Koelis
決定日2016-05-02
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

TRINITY is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koelis. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-02 under 510(k) number K160357. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TRINITY?

TRINITY is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-02. The listed applicant is Koelis. The 510(k) number is K160357.

When did TRINITY receive FDA 510(k) clearance?

TRINITY received FDA 510(k) clearance on 2016-05-02, under 510(k) number K160357.

Who is the listed applicant for TRINITY?

The FDA 510(k) record lists Koelis as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRINITY?

The FDA product code for TRINITY is IYN.

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公式ソース

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