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FDA 510(k)

トリニティ/3D前立腺シリーズ

K番号: K170521 · 2017-05-30

申請者Koelis
決定日2017-05-30
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

TRINITY/3D PROSTATE SUITE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koelis. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30 under 510(k) number K170521. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TRINITY/3D PROSTATE SUITE?

TRINITY/3D PROSTATE SUITE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30. The listed applicant is Koelis. The 510(k) number is K170521.

When did TRINITY/3D PROSTATE SUITE receive FDA 510(k) clearance?

TRINITY/3D PROSTATE SUITE received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30, under 510(k) number K170521.

Who is the listed applicant for TRINITY/3D PROSTATE SUITE?

The FDA 510(k) record lists Koelis as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRINITY/3D PROSTATE SUITE?

The FDA product code for TRINITY/3D PROSTATE SUITE is IYN.

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公式ソース

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