FDA 510(k)

DT-100

K番号: K160358 · 2017-02-24

決定日2017-02-24

製品コードFLL

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

DT-100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mediana Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-24 under 510(k) number K160358. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DT-100?

DT-100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-24. The listed applicant is Mediana Co., Ltd.. The 510(k) number is K160358.

When did DT-100 receive FDA 510(k) clearance?

DT-100 received FDA 510(k) clearance on 2017-02-24, under 510(k) number K160358.

Who is the listed applicant for DT-100?

The FDA 510(k) record lists Mediana Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DT-100?

The FDA product code for DT-100 is FLL.

申請者としてMediana Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K200434V20、V20a、AVSM3 SNF K170497V10 この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制下にある製品であり、510(k)またはPMA（プレマーケティング評価）の認可を受けています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も確認されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL]（URLの内容をそのまま記載してください） --- Policy: medical-regulatory-v1 K152659V10 この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制下にある製品であり、510(k)またはPMA（プレマーケティング評価）の認可を受けています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も確認されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL]（URLの内容をそのまま記載してください） --- Policy: medical-regulatory-v1

公式ソース

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