V10 この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制下にある製品であり、510(k)またはPMA（プレマーケティング評価）の認可を受けています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も確認されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL]（URLの内容をそのまま記載してください） --- Policy: medical-regulatory-v1
K番号: K170497 · 2017-12-15
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決定日2017-12-15
製品コードDXN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
V10 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mediana Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-15 under 510(k) number K170497. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the V10?
V10 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-15. The listed applicant is Mediana Co., Ltd.. The 510(k) number is K170497.
When did V10 receive FDA 510(k) clearance?
V10 received FDA 510(k) clearance on 2017-12-15, under 510(k) number K170497.
Who is the listed applicant for V10?
The FDA 510(k) record lists Mediana Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for V10?
The FDA product code for V10 is DXN.
申請者としてMediana Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K200434V20、V20a、AVSM3 SNFK160358DT-100K152659V10
この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。
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この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制下にある製品であり、510(k)またはPMA（プレマーケティング評価）の認可を受けています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も確認されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]（URLの内容をそのまま記載してください）
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Policy: medical-regulatory-v1
関連機器（コード：DXN）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261929上腕血圧計（BP7155D）OMRON Healthcare, Inc.K254000ハッピー・ヘルス 血圧計Happy Health, Inc.K262658自動デジタル血圧計（LD-526）Honsun (Nantong) Co., Ltd.K261394腕型全自動デジタル血圧計（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）JOYTECH Healthcare Co., Ltd.K253425腕型全自動デジタル血圧計（DBP-6194-P,DBP-6294B-P,DBP-6195P,DBP-6295B-P, DBP-6196P,DBP-6296B-P,DBP-61E1-P, DBP-62E1B-P,DBP-62E3B-P,DBP-61E2-P,DBP-62E2B-P,DBP-61E3-P,DBP-6173-P,DBP-6273B-P,DBP-6179-P,DBP-6279B-P）Joytech Healthcare Co. , Ltd.K261061BP Go（BPP-855）Wellvii, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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