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FDA 510(k)

ニッシンデンタル ジルコニアブランク & デンタルジルコニアプレシャドブランク

K番号: K160367 · 2016-07-27

申請者Nissin-Metec China Co., Ltd.
決定日2016-07-27
製品コードEIH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Nissin Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nissin-Metec China Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27 under 510(k) number K160367. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nissin Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

Nissin Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27. The listed applicant is Nissin-Metec China Co., Ltd.. The 510(k) number is K160367.

When did Nissin Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank receive FDA 510(k) clearance?

Nissin Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank received FDA 510(k) clearance on 2016-07-27, under 510(k) number K160367.

Who is the listed applicant for Nissin Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

The FDA 510(k) record lists Nissin-Metec China Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nissin Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

The FDA product code for Nissin Dental Zirconia Blank & Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is EIH.

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公式ソース

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