FDA 510(k)

V-varnish プレミアム

K番号: K160377 · 2016-12-02

決定日2016-12-02

製品コードLBH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

V-varnish Premium is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vericom Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-02 under 510(k) number K160377. The device is classified under product code LBH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the V-varnish Premium?

V-varnish Premium is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-02. The listed applicant is Vericom Co., Ltd.. The 510(k) number is K160377.

When did V-varnish Premium receive FDA 510(k) clearance?

V-varnish Premium received FDA 510(k) clearance on 2016-12-02, under 510(k) number K160377.

Who is the listed applicant for V-varnish Premium?

The FDA 510(k) record lists Vericom Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for V-varnish Premium?

The FDA product code for V-varnish Premium is LBH.

申請者としてVericom Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260805デュアルコア K252285ウェルルートPT K203672MAZIC Claro CADおよびMAZIC Claro Press K193260U-Cem Premium & MAZIC Cem K170950ウェルルートST K163346MAZIC ドーロ

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。