FDA 510(k)

MAZIC ドーロ

K番号: K163346 · 2017-03-17

決定日2017-03-17

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

MAZIC Duro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vericom Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17 under 510(k) number K163346. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MAZIC Duro?

MAZIC Duro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17. The listed applicant is Vericom Co., Ltd.. The 510(k) number is K163346.

When did MAZIC Duro receive FDA 510(k) clearance?

MAZIC Duro received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17, under 510(k) number K163346.

Who is the listed applicant for MAZIC Duro?

The FDA 510(k) record lists Vericom Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MAZIC Duro?

The FDA product code for MAZIC Duro is EBF.

申請者としてVericom Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260805デュアルコア K252285ウェルルートPT K203672MAZIC Claro CADおよびMAZIC Claro Press K193260U-Cem Premium & MAZIC Cem K170950ウェルルートST K160377V-varnish プレミアム

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。