FDA 510(k)

富士フイルム FC1 超音波システム

K番号: K160406 · 2016-03-16

決定日2016-03-16

製品コードIYN

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

FUJIFILM FC1 Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Sonosite, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16 under 510(k) number K160406. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FUJIFILM FC1 Ultrasound System?

FUJIFILM FC1 Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16. The listed applicant is FUJIFILM Sonosite, Inc.. The 510(k) number is K160406.

When did FUJIFILM FC1 Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

FUJIFILM FC1 Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16, under 510(k) number K160406.

Who is the listed applicant for FUJIFILM FC1 Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Sonosite, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FUJIFILM FC1 Ultrasound System?

The FDA product code for FUJIFILM FC1 Ultrasound System is IYN.

申請者としてFUJIFILM Sonosite, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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