免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

VITROS® Automation Solutions

K番号: K160495 · 2016-10-18

申請者Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
決定日2016-10-18
製品コードKLI
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

VITROS® Automation Solutions is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18 under 510(k) number K160495. The device is classified under product code KLI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VITROS® Automation Solutions?

VITROS® Automation Solutions is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K160495.

When did VITROS® Automation Solutions receive FDA 510(k) clearance?

VITROS® Automation Solutions received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18, under 510(k) number K160495.

Who is the listed applicant for VITROS® Automation Solutions?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS® Automation Solutions?

The FDA product code for VITROS® Automation Solutions is KLI.

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