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FDA 510(k)

VITROS 化学製品 PHBR スライド

K番号: K210858 · 2021-08-13

申請者Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
決定日2021-08-13
製品コードDLZ
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

VITROS Chemistry Products PHBR Slides is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13 under 510(k) number K210858. The device is classified under product code DLZ. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VITROS Chemistry Products PHBR Slides?

VITROS Chemistry Products PHBR Slides is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K210858.

When did VITROS Chemistry Products PHBR Slides receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Chemistry Products PHBR Slides received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13, under 510(k) number K210858.

Who is the listed applicant for VITROS Chemistry Products PHBR Slides?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Chemistry Products PHBR Slides?

The FDA product code for VITROS Chemistry Products PHBR Slides is DLZ.

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