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FDA 510(k)

VITROS XT 化学製品 ウレア-クレア スライド

K番号: K190326 · 2019-03-14

申請者Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
決定日2019-03-14
製品コードCDN
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

VITROS XT Chemistry Products UREA-CREA Slides is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-14 under 510(k) number K190326. The device is classified under product code CDN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VITROS XT Chemistry Products UREA-CREA Slides?

VITROS XT Chemistry Products UREA-CREA Slides is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-14. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K190326.

When did VITROS XT Chemistry Products UREA-CREA Slides receive FDA 510(k) clearance?

VITROS XT Chemistry Products UREA-CREA Slides received FDA 510(k) clearance on 2019-03-14, under 510(k) number K190326.

Who is the listed applicant for VITROS XT Chemistry Products UREA-CREA Slides?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS XT Chemistry Products UREA-CREA Slides?

The FDA product code for VITROS XT Chemistry Products UREA-CREA Slides is CDN.

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