FDA 510(k)

VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides

K番号: K190807 · 2019-04-26

決定日2019-04-26

製品コードCIG

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-26 under 510(k) number K190807. The device is classified under product code CIG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides?

VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-26. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K190807.

When did VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides receive FDA 510(k) clearance?

VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides received FDA 510(k) clearance on 2019-04-26, under 510(k) number K190807.

Who is the listed applicant for VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides?

The FDA product code for VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides is CIG.

申請者としてOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。