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FDA 510(k)

デンタイベラ・ミリングディスク

K番号: K160498 · 2016-06-15

申請者Dental Solutions, LLC
決定日2016-06-15
製品コードEBI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Dentivera Milling Disc is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dental Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-15 under 510(k) number K160498. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dentivera Milling Disc?

Dentivera Milling Disc is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-15. The listed applicant is Dental Solutions, LLC. The 510(k) number is K160498.

When did Dentivera Milling Disc receive FDA 510(k) clearance?

Dentivera Milling Disc received FDA 510(k) clearance on 2016-06-15, under 510(k) number K160498.

Who is the listed applicant for Dentivera Milling Disc?

The FDA 510(k) record lists Dental Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dentivera Milling Disc?

The FDA product code for Dentivera Milling Disc is EBI.

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公式ソース

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