免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

クレアチンキナーゼ

K番号: K160570 · 2016-05-25

申請者Roche Diagnostics Operations (Rdo)
決定日2016-05-25
製品コードJHS
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Creatine Kinase is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-25 under 510(k) number K160570. The device is classified under product code JHS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Creatine Kinase?

Creatine Kinase is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-25. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K160570.

When did Creatine Kinase receive FDA 510(k) clearance?

Creatine Kinase received FDA 510(k) clearance on 2016-05-25, under 510(k) number K160570.

Who is the listed applicant for Creatine Kinase?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Creatine Kinase?

The FDA product code for Creatine Kinase is JHS.

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