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FDA 510(k)

手術ナビゲーション高度プラットフォーム（SNAP）

K番号: K160584 · 2016-06-28

申請者Surgical Theater, LLC
決定日2016-06-28
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Surgical Navigation Advanced Platform (SNAP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgical Theater, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28 under 510(k) number K160584. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Surgical Navigation Advanced Platform (SNAP)?

Surgical Navigation Advanced Platform (SNAP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28. The listed applicant is Surgical Theater, LLC. The 510(k) number is K160584.

When did Surgical Navigation Advanced Platform (SNAP) receive FDA 510(k) clearance?

Surgical Navigation Advanced Platform (SNAP) received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28, under 510(k) number K160584.

Who is the listed applicant for Surgical Navigation Advanced Platform (SNAP)?

The FDA 510(k) record lists Surgical Theater, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgical Navigation Advanced Platform (SNAP)?

The FDA product code for Surgical Navigation Advanced Platform (SNAP) is LLZ.

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公式ソース

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