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FDA 510(k)

LumFix脊椎固定システム

K番号: K160731 · 2016-10-04

申請者CG Bio Co., Ltd.
決定日2016-10-04
製品コードMNI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

LumFix Spinal Fixation Sytem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CG Bio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-04 under 510(k) number K160731. The device is classified under product code MNI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LumFix Spinal Fixation Sytem?

LumFix Spinal Fixation Sytem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-04. The listed applicant is CG Bio Co., Ltd.. The 510(k) number is K160731.

When did LumFix Spinal Fixation Sytem receive FDA 510(k) clearance?

LumFix Spinal Fixation Sytem received FDA 510(k) clearance on 2016-10-04, under 510(k) number K160731.

Who is the listed applicant for LumFix Spinal Fixation Sytem?

The FDA 510(k) record lists CG Bio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LumFix Spinal Fixation Sytem?

The FDA product code for LumFix Spinal Fixation Sytem is MNI.

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公式ソース

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