免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

COLONNADE 後方スクリュー固定システム

K番号: K250582 · 2025-05-08

申請者CG Bio Co., Ltd.
決定日2025-05-08
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

COLONNADE Posterior Screw Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CG Bio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-08 under 510(k) number K250582. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the COLONNADE Posterior Screw Fixation System?

COLONNADE Posterior Screw Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-08. The listed applicant is CG Bio Co., Ltd.. The 510(k) number is K250582.

When did COLONNADE Posterior Screw Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

COLONNADE Posterior Screw Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-08, under 510(k) number K250582.

Who is the listed applicant for COLONNADE Posterior Screw Fixation System?

The FDA 510(k) record lists CG Bio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for COLONNADE Posterior Screw Fixation System?

The FDA product code for COLONNADE Posterior Screw Fixation System is NKB.

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公式ソース

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