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FDA 510(k)

CURASYS 2（EMDN0003）

K番号: K253199 · 2026-06-23

申請者CG Bio Co., Ltd.
決定日2026-06-23
製品コードOMP
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CURASYS 2 (EMDN0003) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CG Bio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-23 under 510(k) number K253199. The device is classified under product code OMP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CURASYS 2 (EMDN0003)?

CURASYS 2 (EMDN0003) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-23. The listed applicant is CG Bio Co., Ltd.. The 510(k) number is K253199.

When did CURASYS 2 (EMDN0003) receive FDA 510(k) clearance?

CURASYS 2 (EMDN0003) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-23, under 510(k) number K253199.

Who is the listed applicant for CURASYS 2 (EMDN0003)?

The FDA 510(k) record lists CG Bio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CURASYS 2 (EMDN0003)?

The FDA product code for CURASYS 2 (EMDN0003) is OMP.

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公式ソース

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