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FDA 510(k)

RENASYS EDGE（66803126）

K番号: K260646 · 2026-05-27

申請者Smith & Nephew Medical, Ltd.
決定日2026-05-27
製品コードOMP
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

RENASYS EDGE (66803126) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smith & Nephew Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27 under 510(k) number K260646. The device is classified under product code OMP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RENASYS EDGE (66803126)?

RENASYS EDGE (66803126) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27. The listed applicant is Smith & Nephew Medical, Ltd.. The 510(k) number is K260646.

When did RENASYS EDGE (66803126) receive FDA 510(k) clearance?

RENASYS EDGE (66803126) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27, under 510(k) number K260646.

Who is the listed applicant for RENASYS EDGE (66803126)?

FDA 510(k)レコードでは、Smith & Nephew Medical, Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for RENASYS EDGE (66803126)?

The FDA product code for RENASYS EDGE (66803126) is OMP.

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公式ソース

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