FDA 510(k)

デュオセム

K番号: K160800 · 2016-11-16

決定日2016-11-16

製品コードEMA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

DuoCem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coltene/Whaledent AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16 under 510(k) number K160800. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DuoCem?

DuoCem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16. The listed applicant is Coltene/Whaledent AG. The 510(k) number is K160800.

When did DuoCem receive FDA 510(k) clearance?

DuoCem received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16, under 510(k) number K160800.

Who is the listed applicant for DuoCem?

The FDA 510(k) record lists Coltene/Whaledent AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DuoCem?

The FDA product code for DuoCem is EMA.

申請者としてColtene/Whaledent AGを記載するその他の記録

K191385ブリリアントコンポネア K190597BRILLIANT エバーグロウフロー K181500ブリリアントクリオス K152927ブリリアントエバーグロウ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。