FDA 510(k)

デンタム・イムプラントゥム & スーパーライン・プロステシス

K番号: K160828 · 2016-09-15

決定日2016-09-15

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Dentium Implantium & SuperLine Prosthetics is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentium Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-15 under 510(k) number K160828. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dentium Implantium & SuperLine Prosthetics?

Dentium Implantium & SuperLine Prosthetics is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-15. The listed applicant is Dentium Co., Ltd.. The 510(k) number is K160828.

When did Dentium Implantium & SuperLine Prosthetics receive FDA 510(k) clearance?

Dentium Implantium & SuperLine Prosthetics received FDA 510(k) clearance on 2016-09-15, under 510(k) number K160828.

Who is the listed applicant for Dentium Implantium & SuperLine Prosthetics?

The FDA 510(k) record lists Dentium Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dentium Implantium & SuperLine Prosthetics?

The FDA product code for Dentium Implantium & SuperLine Prosthetics is NHA.

申請者としてDentium Co., Ltd.を記載するその他の記録

K213599スーパーライン K193341iCTmotor (WL-1)K192436治癒アブドメントおよびキャップボルト K191634スキャンアブトメントおよびコンフォートキャップ K172640デンタム・イムプラントゥム & スーパーライン・プロステシス K171622デンタウム・ティーベース

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公式ソース

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