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FDA 510(k)

ラテックスポリマーコート非粉体手術用手袋、手袋1グラムあたり50マイクログラム以下のタンパク質ラベリング主張（天然）、ラテックスポリマーコート非粉体手術用手袋、手袋1グラムあたり50マイクログラム以下のタンパク質ラベリング主張（緑）

K番号: K160928 · 2016-12-20

申請者Hartalega Sdb. Bhd.
決定日2016-12-20
製品コードKGO
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Natural), Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Green) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Sdb. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-20 under 510(k) number K160928. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Natural), Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Green)?

Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Natural), Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Green) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-20. The listed applicant is Hartalega Sdb. Bhd.. The 510(k) number is K160928.

When did Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Natural), Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Green) receive FDA 510(k) clearance?

Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Natural), Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Green) received FDA 510(k) clearance on 2016-12-20, under 510(k) number K160928.

Who is the listed applicant for Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Natural), Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Green)?

The FDA 510(k) record lists Hartalega Sdb. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Natural), Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Green)?

The FDA product code for Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Natural), Latex Polymer Coated Powder Free Surgical Glove with Protein Labeling Claim of 50 microgram or Less per Gram of Glove (Green) is KGO.

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公式ソース

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