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FDA 510(k)

ニトリル粉体不使用検査手袋（白色）；ダークバイオレットブルー（DVBU）；ダークブルー（DKBU）化学療法薬との使用試験済み

K番号: K162924 · 2017-01-24

申請者Hartalega Sdb. Bhd.
決定日2017-01-24
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs (White); Dark Violet Blue (DVBU); Dark Blue (DKBU) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Sdb. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-24 under 510(k) number K162924. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs (White); Dark Violet Blue (DVBU); Dark Blue (DKBU)?

Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs (White); Dark Violet Blue (DVBU); Dark Blue (DKBU) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-24. The listed applicant is Hartalega Sdb. Bhd.. The 510(k) number is K162924.

When did Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs (White); Dark Violet Blue (DVBU); Dark Blue (DKBU) receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs (White); Dark Violet Blue (DVBU); Dark Blue (DKBU) received FDA 510(k) clearance on 2017-01-24, under 510(k) number K162924.

Who is the listed applicant for Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs (White); Dark Violet Blue (DVBU); Dark Blue (DKBU)?

The FDA 510(k) record lists Hartalega Sdb. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs (White); Dark Violet Blue (DVBU); Dark Blue (DKBU)?

The FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs (White); Dark Violet Blue (DVBU); Dark Blue (DKBU) is LZA.

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公式ソース

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