FDA 510(k)

モゼックNC-RxPTCAバローン拡張カテーテル

K番号: K160961 · 2016-07-30

決定日2016-07-30

製品コードLOX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Mozec NC-Rx PTCA Baloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meril Life Sciences Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-30 under 510(k) number K160961. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mozec NC-Rx PTCA Baloon Dilatation Catheter?

Mozec NC-Rx PTCA Baloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-30. The listed applicant is Meril Life Sciences Private Limited. The 510(k) number is K160961.

When did Mozec NC-Rx PTCA Baloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Mozec NC-Rx PTCA Baloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-07-30, under 510(k) number K160961.

Who is the listed applicant for Mozec NC-Rx PTCA Baloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Meril Life Sciences Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mozec NC-Rx PTCA Baloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Mozec NC-Rx PTCA Baloon Dilatation Catheter is LOX.

申請者としてMeril Life Sciences Private Limitedを記載するその他の記録

K190619Aspiron™ 吸引カテーテル K181023Mozec – Rx PTCAバルーン拡張カテーテル、Mozec NC – Rx PTCAバルーン拡張カテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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