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FDA 510(k)

XSTAT-12、3パック、XSTAT-12、1パック

K番号: K161020 · 2016-07-28

申請者Revmedx, Inc.
決定日2016-07-28
製品コードPGZ
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

XSTAT-12, 3-Pack, XSTAT-12, 1-Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Revmedx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28 under 510(k) number K161020. The device is classified under product code PGZ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XSTAT-12, 3-Pack, XSTAT-12, 1-Pack?

XSTAT-12, 3-Pack, XSTAT-12, 1-Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28. The listed applicant is Revmedx, Inc.. The 510(k) number is K161020.

When did XSTAT-12, 3-Pack, XSTAT-12, 1-Pack receive FDA 510(k) clearance?

XSTAT-12, 3-Pack, XSTAT-12, 1-Pack received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28, under 510(k) number K161020.

Who is the listed applicant for XSTAT-12, 3-Pack, XSTAT-12, 1-Pack?

The FDA 510(k) record lists Revmedx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XSTAT-12, 3-Pack, XSTAT-12, 1-Pack?

The FDA product code for XSTAT-12, 3-Pack, XSTAT-12, 1-Pack is PGZ.

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関連機器（コード：PGZ）

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K253290XSTAT P15Revmedx, Inc.K210676XSTAT 30 ポーチRevmedx, Inc.K180051XSTAT 30、1パックRevmedx, Inc.K170334XSTAT 30、3パック；XSTAT 30、1パック；XSTAT 12、3パック；XSTAT 12、1パックRevmedx, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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