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FDA 510(k)

XSTAT P15

K番号: K253290 · 2025-11-12

申請者Revmedx, Inc.
決定日2025-11-12
製品コードPGZ
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

XSTAT P15 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Revmedx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12 under 510(k) number K253290. The device is classified under product code PGZ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XSTAT P15?

XSTAT P15 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12. The listed applicant is Revmedx, Inc.. The 510(k) number is K253290.

When did XSTAT P15 receive FDA 510(k) clearance?

XSTAT P15 received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12, under 510(k) number K253290.

Who is the listed applicant for XSTAT P15?

The FDA 510(k) record lists Revmedx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XSTAT P15?

The FDA product code for XSTAT P15 is PGZ.

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公式ソース

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