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FDA 510(k)

XSTAT 30 ポーチ

K番号: K210676 · 2021-08-27

申請者Revmedx, Inc.
決定日2021-08-27
製品コードPGZ
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

XSTAT 30 Pouch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Revmedx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27 under 510(k) number K210676. The device is classified under product code PGZ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XSTAT 30 Pouch?

XSTAT 30 Pouch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27. The listed applicant is Revmedx, Inc.. The 510(k) number is K210676.

When did XSTAT 30 Pouch receive FDA 510(k) clearance?

XSTAT 30 Pouch received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27, under 510(k) number K210676.

Who is the listed applicant for XSTAT 30 Pouch?

The FDA 510(k) record lists Revmedx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XSTAT 30 Pouch?

The FDA product code for XSTAT 30 Pouch is PGZ.

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関連機器（コード：PGZ）

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K253290XSTAT P15Revmedx, Inc.K180051XSTAT 30、1パックRevmedx, Inc.K170334XSTAT 30、3パック；XSTAT 30、1パック；XSTAT 12、3パック；XSTAT 12、1パックRevmedx, Inc.K161020XSTAT-12、3パック、XSTAT-12、1パックRevmedx, Inc.

公式ソース

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