FDA 510(k)

プリティ・マルティディスク ZrO2 ハイ・トランズルーセント

K番号: K161025 · 2017-02-03

決定日2017-02-03

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

priti multidisc ZrO2 High Translucent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pritidenta GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-03 under 510(k) number K161025. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the priti multidisc ZrO2 High Translucent?

priti multidisc ZrO2 High Translucent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-03. The listed applicant is Pritidenta GmbH. The 510(k) number is K161025.

When did priti multidisc ZrO2 High Translucent receive FDA 510(k) clearance?

priti multidisc ZrO2 High Translucent received FDA 510(k) clearance on 2017-02-03, under 510(k) number K161025.

Who is the listed applicant for priti multidisc ZrO2 High Translucent?

The FDA 510(k) record lists Pritidenta GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for priti multidisc ZrO2 High Translucent?

The FDA product code for priti multidisc ZrO2 High Translucent is EIH.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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