FDA 510(k)

NRレコーダー

K番号: K161062 · 2016-06-13

決定日2016-06-13

製品コードMWJ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

NR Recorder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Norav Medical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13 under 510(k) number K161062. The device is classified under product code MWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NR Recorder?

NR Recorder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13. The listed applicant is Norav Medical GmbH. The 510(k) number is K161062.

When did NR Recorder receive FDA 510(k) clearance?

NR Recorder received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13, under 510(k) number K161062.

Who is the listed applicant for NR Recorder?

The FDA 510(k) record lists Norav Medical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NR Recorder?

The FDA product code for NR Recorder is MWJ.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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