FONA パン/セファ
K番号: K161131 · 2016-11-03
広告
申請者Fona S.R.L
決定日2016-11-03
製品コードMUH
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
---
医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
---
URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
FONA Pan/Ceph is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fona S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-03 under 510(k) number K161131. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the FONA Pan/Ceph?
FONA Pan/Ceph is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-03. The listed applicant is Fona S.R.L. The 510(k) number is K161131.
When did FONA Pan/Ceph receive FDA 510(k) clearance?
FONA Pan/Ceph received FDA 510(k) clearance on 2016-11-03, under 510(k) number K161131.
Who is the listed applicant for FONA Pan/Ceph?
The FDA 510(k) record lists Fona S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for FONA Pan/Ceph?
The FDA product code for FONA Pan/Ceph is MUH.
申請者としてFona S.R.Lを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：MUH）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K251793SOTAクラウドスマートセンサー（1.5）Sota Cloud Corp.K252570EzSensor HD、EzSensor UHDQpix Solutions, Inc.K250687Cocoon Solo (DX-7020s)Dexcowin Global, Inc.K251206デジタルX線デンティマックスプロ画像システムDentimax, Inc.K240040VistaPano S Ceph 2.0（VistaPano S Ceph）；VistaPano S 2.0（VistaPano S）；ProVecta S-Pan Ceph 2.0（ProVecta S-Pan Ceph）；ProVecta S-Pan 2.0（ProVecta S-Pan）VATECH Co., Ltd.K242778Xセンサー（モデル：IOS-A15IF、HDI-15DGF）Qpix Solutions, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告