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FDA 510(k)

X Sensor (Model: IOS-A15IF, HDI-15DGF)

K番号: K242778 · 2024-10-11

申請者Qpix Solutions, Inc.
決定日2024-10-11
製品コードMUH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

X Sensor (Model: IOS-A15IF, HDI-15DGF) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qpix Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11 under 510(k) number K242778. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the X Sensor (Model: IOS-A15IF, HDI-15DGF)?

X Sensor (Model: IOS-A15IF, HDI-15DGF) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11. The listed applicant is Qpix Solutions, Inc.. The 510(k) number is K242778.

When did X Sensor (Model: IOS-A15IF, HDI-15DGF) receive FDA 510(k) clearance?

X Sensor (Model: IOS-A15IF, HDI-15DGF) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11, under 510(k) number K242778.

Who is the listed applicant for X Sensor (Model: IOS-A15IF, HDI-15DGF)?

The FDA 510(k) record lists Qpix Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X Sensor (Model: IOS-A15IF, HDI-15DGF)?

The FDA product code for X Sensor (Model: IOS-A15IF, HDI-15DGF) is MUH.

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関連機器（コード：MUH）

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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