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FDA 510(k)

VITROS 化学製品 カリブレーターキット 3

K番号: K161140 · 2016-05-20

申請者Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
決定日2016-05-20
製品コードJIX
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K161140. The device is classified under product code JIX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3?

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K161140.

When did VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K161140.

Who is the listed applicant for VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3?

The FDA product code for VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 is JIX.

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