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FDA 510(k)

ラテラ吸収性鼻内埋込装置

K番号: K161191 · 2016-06-23

申請者Spirox, Inc.
決定日2016-06-23
製品コードNHB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Latera Absorbable Nasal Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spirox, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K161191. The device is classified under product code NHB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Latera Absorbable Nasal Implant?

Latera Absorbable Nasal Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Spirox, Inc.. The 510(k) number is K161191.

When did Latera Absorbable Nasal Implant receive FDA 510(k) clearance?

Latera Absorbable Nasal Implant received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K161191.

Who is the listed applicant for Latera Absorbable Nasal Implant?

The FDA 510(k) record lists Spirox, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Latera Absorbable Nasal Implant?

The FDA product code for Latera Absorbable Nasal Implant is NHB.

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公式ソース

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