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FDA 510(k)

クロッサーCTO再通カテーテル

K番号: K161208 · 2016-05-24

申請者Bard Peripheral Vacular, Inc.
決定日2016-05-24
製品コードPDU
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CROSSER CTO Recanalization Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bard Peripheral Vacular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-24 under 510(k) number K161208. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CROSSER CTO Recanalization Catheter?

CROSSER CTO Recanalization Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-24. The listed applicant is Bard Peripheral Vacular, Inc.. The 510(k) number is K161208.

When did CROSSER CTO Recanalization Catheter receive FDA 510(k) clearance?

CROSSER CTO Recanalization Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-05-24, under 510(k) number K161208.

Who is the listed applicant for CROSSER CTO Recanalization Catheter?

The FDA 510(k) record lists Bard Peripheral Vacular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CROSSER CTO Recanalization Catheter?

The FDA product code for CROSSER CTO Recanalization Catheter is PDU.

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