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FDA 510(k)

イムノラリーSEFRIAフェンタニル尿エンザイム免疫測定法、イムノラリーフェンタニル尿カリブレータ

K番号: K161216 · 2017-06-14

申請者Immunalysis Corporation
決定日2017-06-14
製品コードDJG
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Immunalysis SEFRIA Fentanyl Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Fentanyl Urine Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunalysis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-14 under 510(k) number K161216. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Immunalysis SEFRIA Fentanyl Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Fentanyl Urine Calibrators?

Immunalysis SEFRIA Fentanyl Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Fentanyl Urine Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-14. The listed applicant is Immunalysis Corporation. The 510(k) number is K161216.

When did Immunalysis SEFRIA Fentanyl Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Fentanyl Urine Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

Immunalysis SEFRIA Fentanyl Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Fentanyl Urine Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2017-06-14, under 510(k) number K161216.

Who is the listed applicant for Immunalysis SEFRIA Fentanyl Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Fentanyl Urine Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Immunalysis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Immunalysis SEFRIA Fentanyl Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Fentanyl Urine Calibrators?

The FDA product code for Immunalysis SEFRIA Fentanyl Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Fentanyl Urine Calibrators is DJG.

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公式ソース

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