免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

MiniBox +

K番号: K161295 · 2016-10-21

申請者Pulmone Advanced Medical Devices, Ltd.
決定日2016-10-21
製品コードBZC
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

MiniBox + is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pulmone Advanced Medical Devices, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21 under 510(k) number K161295. The device is classified under product code BZC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MiniBox +?

MiniBox + is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21. The listed applicant is Pulmone Advanced Medical Devices, Ltd.. The 510(k) number is K161295.

When did MiniBox + receive FDA 510(k) clearance?

MiniBox + received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21, under 510(k) number K161295.

Who is the listed applicant for MiniBox +?

The FDA 510(k) record lists Pulmone Advanced Medical Devices, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MiniBox +?

The FDA product code for MiniBox + is BZC.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：BZC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K240293STS医療機器規制文書 以下の医療機器の規制文書を日本語に翻訳します。 --- **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] **FDA認証番号:** [FDA認証番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **識別子:** [識別子] **URL:** [URL] --- **規制文書** この医療機器は、[会社名]によって製造および販売されています。本製品は、米国食品医薬品局（FDA）の規制下に位置付けられています。 **FDA認証** この製品は、FDAの510(k)プロセスを通じて認証されています。認証番号は[510(k)番号]です。 **PMA認証** 一部の製品モデルは、FDAのPMA（プレマーケティングアプロバル）を取得しています。PMA番号は[PMID番号]です。 **臨床試験** この製品に関連する臨床試験は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT番号]で登録されています。 **文献参照** 詳細な情報や文献参照については、以下のURLを参照してください。[URL] --- **注意事項** この製品は、特定の医療目的のみに使用されることを許可されています。使用前に、製品の使用説明書を必ず確認してください。 --- **規制文書の版番:** medical-regulatory-v1Techbopulm, Ltd.K183567Vyntus/SentrySuite Product LineVyaire MedicalK190853Vyntus BODYVyaire Medical, Inc.K181524Vyntus ONE with CART, Vyntus ONE PFT only with CART, Vyntus ONE with adjustable CART, Vyntus ONE PFT only with adjustable CARTVyaire Medical, Inc.K162515COSMED K5 ワイヤレス代謝技術Cosmed Srl

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑