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FDA 510(k)

COSMED K5 ワイヤレス代謝技術

K番号: K162515 · 2017-06-20

申請者Cosmed Srl
決定日2017-06-20
製品コードBZC
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

COSMED K5 Wearable Metabolic Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cosmed Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20 under 510(k) number K162515. The device is classified under product code BZC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the COSMED K5 Wearable Metabolic Technology?

COSMED K5 Wearable Metabolic Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20. The listed applicant is Cosmed Srl. The 510(k) number is K162515.

When did COSMED K5 Wearable Metabolic Technology receive FDA 510(k) clearance?

COSMED K5 Wearable Metabolic Technology received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20, under 510(k) number K162515.

Who is the listed applicant for COSMED K5 Wearable Metabolic Technology?

The FDA 510(k) record lists Cosmed Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for COSMED K5 Wearable Metabolic Technology?

The FDA product code for COSMED K5 Wearable Metabolic Technology is BZC.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてCosmed Srlを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K190800コスメド Q-NRG / Q-NRG+ ポータブル代謝モニター

関連機器（コード：BZC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K240293STS医療機器規制文書 以下の医療機器の規制文書を日本語に翻訳します。 --- **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] **FDA認証番号:** [FDA認証番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **識別子:** [識別子] **URL:** [URL] --- **規制文書** この医療機器は、[会社名]によって製造および販売されています。本製品は、米国食品医薬品局（FDA）の規制下に位置付けられています。 **FDA認証** この製品は、FDAの510(k)プロセスを通じて認証されています。認証番号は[510(k)番号]です。 **PMA認証** 一部の製品モデルは、FDAのPMA（プレマーケティングアプロバル）を取得しています。PMA番号は[PMID番号]です。 **臨床試験** この製品に関連する臨床試験は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT番号]で登録されています。 **文献参照** 詳細な情報や文献参照については、以下のURLを参照してください。[URL] --- **注意事項** この製品は、特定の医療目的のみに使用されることを許可されています。使用前に、製品の使用説明書を必ず確認してください。 --- **規制文書の版番:** medical-regulatory-v1Techbopulm, Ltd.K183567Vyntus/SentrySuite Product LineVyaire MedicalK190853Vyntus BODYVyaire Medical, Inc.K181524Vyntus ONE with CART, Vyntus ONE PFT only with CART, Vyntus ONE with adjustable CART, Vyntus ONE PFT only with adjustable CARTVyaire Medical, Inc.K161295MiniBox +Pulmone Advanced Medical Devices, Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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