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FDA 510(k)

Vyntus/SentrySuite製品ライン

K番号: K183567 · 2019-08-23

申請者Vyaire Medical
決定日2019-08-23
製品コードBZC
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Vyntus/SentrySuite Product Line is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vyaire Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23 under 510(k) number K183567. The device is classified under product code BZC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vyntus/SentrySuite Product Line?

Vyntus/SentrySuite Product Line is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23. The listed applicant is Vyaire Medical. The 510(k) number is K183567.

When did Vyntus/SentrySuite Product Line receive FDA 510(k) clearance?

Vyntus/SentrySuite Product Line received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23, under 510(k) number K183567.

Who is the listed applicant for Vyntus/SentrySuite Product Line?

The FDA 510(k) record lists Vyaire Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vyntus/SentrySuite Product Line?

The FDA product code for Vyntus/SentrySuite Product Line is BZC.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてVyaire Medicalを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K170378AirLife アダルト ヒートドライバー ビパップ／NIV サーキット

関連機器（コード：BZC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K240293STS医療機器規制文書 以下の医療機器の規制文書を日本語に翻訳します。 --- **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] **FDA認証番号:** [FDA認証番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **識別子:** [識別子] **URL:** [URL] --- **規制文書** この医療機器は、[会社名]によって製造および販売されています。本製品は、米国食品医薬品局（FDA）の規制下に位置付けられています。 **FDA認証** この製品は、FDAの510(k)プロセスを通じて認証されています。認証番号は[510(k)番号]です。 **PMA認証** 一部の製品モデルは、FDAのPMA（プレマーケティングアプロバル）を取得しています。PMA番号は[PMID番号]です。 **臨床試験** この製品に関連する臨床試験は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT番号]で登録されています。 **文献参照** 詳細な情報や文献参照については、以下のURLを参照してください。[URL] --- **注意事項** この製品は、特定の医療目的のみに使用されることを許可されています。使用前に、製品の使用説明書を必ず確認してください。 --- **規制文書の版番:** medical-regulatory-v1Techbopulm, Ltd.K190853ヴィンティス・ボディVyaire Medical, Inc.K181524Vyntus ONE with CART、Vyntus ONE PFT only with CART、Vyntus ONE with adjustable CART、Vyntus ONE PFT only with adjustable CARTVyaire Medical, Inc.K162515COSMED K5 ワイヤレス代謝技術Cosmed SrlK161295MiniBox +Pulmone Advanced Medical Devices, Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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