FDA 510(k)

AirLife アダルトヒートドライバービパップ／NIV サーキット

K番号: K170378 · 2017-09-14

決定日2017-09-14

製品コードBZE

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

AirLife Adult Heated Wire BiPAP/NIV Circuit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vyaire Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-14 under 510(k) number K170378. The device is classified under product code BZE. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AirLife Adult Heated Wire BiPAP/NIV Circuit?

AirLife Adult Heated Wire BiPAP/NIV Circuit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-14. The listed applicant is Vyaire Medical. The 510(k) number is K170378.

When did AirLife Adult Heated Wire BiPAP/NIV Circuit receive FDA 510(k) clearance?

AirLife Adult Heated Wire BiPAP/NIV Circuit received FDA 510(k) clearance on 2017-09-14, under 510(k) number K170378.

Who is the listed applicant for AirLife Adult Heated Wire BiPAP/NIV Circuit?

The FDA 510(k) record lists Vyaire Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AirLife Adult Heated Wire BiPAP/NIV Circuit?

The FDA product code for AirLife Adult Heated Wire BiPAP/NIV Circuit is BZE.

申請者としてVyaire Medicalを記載するその他の記録

K183567Vyntus/SentrySuite Product Line

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。