STS医療機器規制文書 以下の医療機器の規制文書を日本語に翻訳します。 --- **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] **FDA認証番号:** [FDA認証番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **識別子:** [識別子] **URL:** [URL] --- **規制文書** この医療機器は、[会社名]によって製造および販売されています。本製品は、米国食品医薬品局（FDA）の規制下に位置付けられています。 **FDA認証** この製品は、FDAの510(k)プロセスを通じて認証されています。認証番号は[510(k)番号]です。 **PMA認証** 一部の製品モデルは、FDAのPMA（プレマーケティングアプロバル）を取得しています。PMA番号は[PMID番号]です。 **臨床試験** この製品に関連する臨床試験は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT番号]で登録されています。 **文献参照** 詳細な情報や文献参照については、以下のURLを参照してください。[URL] --- **注意事項** この製品は、特定の医療目的のみに使用されることを許可されています。使用前に、製品の使用説明書を必ず確認してください。 --- **規制文書の版番:** medical-regulatory-v1
K番号: K240293 · 2024-09-17
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決定日2024-09-17
製品コードBZC
諮問委員会AN
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
STS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techbopulm, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-17 under 510(k) number K240293. The device is classified under product code BZC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the STS?
STS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-17. The listed applicant is Techbopulm, Ltd.. The 510(k) number is K240293.
When did STS receive FDA 510(k) clearance?
STS received FDA 510(k) clearance on 2024-09-17, under 510(k) number K240293.
Who is the listed applicant for STS?
The FDA 510(k) record lists Techbopulm, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for STS?
The FDA product code for STS is BZC.
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関連機器（コード：BZC）
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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