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FDA 510(k)

コスメド Q-NRG / Q-NRG+ ポータブル代謝モニター

K番号: K190800 · 2020-02-06

申請者Cosmed Srl
決定日2020-02-06
製品コードBTY
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Cosmed Q-NRG / Q-NRG+ Portable Metabolic Monitors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cosmed Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-06 under 510(k) number K190800. The device is classified under product code BTY. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cosmed Q-NRG / Q-NRG+ Portable Metabolic Monitors?

Cosmed Q-NRG / Q-NRG+ Portable Metabolic Monitors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-06. The listed applicant is Cosmed Srl. The 510(k) number is K190800.

When did Cosmed Q-NRG / Q-NRG+ Portable Metabolic Monitors receive FDA 510(k) clearance?

Cosmed Q-NRG / Q-NRG+ Portable Metabolic Monitors received FDA 510(k) clearance on 2020-02-06, under 510(k) number K190800.

Who is the listed applicant for Cosmed Q-NRG / Q-NRG+ Portable Metabolic Monitors?

The FDA 510(k) record lists Cosmed Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cosmed Q-NRG / Q-NRG+ Portable Metabolic Monitors?

The FDA product code for Cosmed Q-NRG / Q-NRG+ Portable Metabolic Monitors is BTY.

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公式ソース

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