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FDA 510(k)

APEX Manual Wheelchair

K番号: K161425 · 2016-12-05

申請者Motion Composites
決定日2016-12-05
製品コードIOR
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

APEX Manual Wheelchair is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Motion Composites. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-05 under 510(k) number K161425. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the APEX Manual Wheelchair?

APEX Manual Wheelchair is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-05. The listed applicant is Motion Composites. The 510(k) number is K161425.

When did APEX Manual Wheelchair receive FDA 510(k) clearance?

APEX Manual Wheelchair received FDA 510(k) clearance on 2016-12-05, under 510(k) number K161425.

Who is the listed applicant for APEX Manual Wheelchair?

The FDA 510(k) record lists Motion Composites as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for APEX Manual Wheelchair?

The FDA product code for APEX Manual Wheelchair is IOR.

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公式ソース

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