E-CUBE 11
K番号: K161439 · 2016-09-21
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決定日2016-09-21
製品コードIYN
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
E-CUBE 11 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alpinion Medical Systems Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21 under 510(k) number K161439. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the E-CUBE 11?
E-CUBE 11 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21. The listed applicant is Alpinion Medical Systems Co., Ltd.. The 510(k) number is K161439.
When did E-CUBE 11 receive FDA 510(k) clearance?
E-CUBE 11 received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21, under 510(k) number K161439.
Who is the listed applicant for E-CUBE 11?
The FDA 510(k) record lists Alpinion Medical Systems Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for E-CUBE 11?
The FDA product code for E-CUBE 11 is IYN.
申請者としてAlpinion Medical Systems Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：IYN）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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