FDA 510(k)

ジュノー VPAP ST-A

K番号: K161492 · 2017-01-19

決定日2017-01-19

製品コードMNS

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Juno VPAP ST-A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19 under 510(k) number K161492. The device is classified under product code MNS. It was reviewed by the AN advisory panel. Product code MNS falls under the category of Neurology, which encompasses devices for neurological diagnosis and monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Juno VPAP ST-A?

Juno VPAP ST-A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19. The listed applicant is Resmed, Ltd.. The 510(k) number is K161492.

When did Juno VPAP ST-A receive FDA 510(k) clearance?

Juno VPAP ST-A received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19, under 510(k) number K161492.

Who is the listed applicant for Juno VPAP ST-A?

The FDA 510(k) record lists Resmed, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Juno VPAP ST-A?

The FDA product code for Juno VPAP ST-A is MNS. This falls under the Neurology category.

申請者としてResmed, Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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