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FDA 510(k)

Astral 100/150

K番号: K172875 · 2018-04-26

申請者Resmed, Ltd.
決定日2018-04-26
製品コードCBK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Astral 100/150 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26 under 510(k) number K172875. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Astral 100/150?

Astral 100/150 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26. The listed applicant is Resmed, Ltd.. The 510(k) number is K172875.

When did Astral 100/150 receive FDA 510(k) clearance?

Astral 100/150 received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26, under 510(k) number K172875.

Who is the listed applicant for Astral 100/150?

The FDA 510(k) record lists Resmed, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Astral 100/150?

The FDA product code for Astral 100/150 is CBK.

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公式ソース

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