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FDA 510(k)

メイネイ・システム

K番号: K160836 · 2016-12-15

申請者Resmed, Ltd.
決定日2016-12-15
製品コードBZD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Menai System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15 under 510(k) number K160836. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Menai System?

Menai System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15. The listed applicant is Resmed, Ltd.. The 510(k) number is K160836.

When did Menai System receive FDA 510(k) clearance?

Menai System received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15, under 510(k) number K160836.

Who is the listed applicant for Menai System?

The FDA 510(k) record lists Resmed, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Menai System?

The FDA product code for Menai System is BZD.

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関連機器（コード：BZD）

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公式ソース

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